Q-SYS.RU Группа компаний

Регистрационное удостоверение (РУ)

Регистрационное удостоверение (РУ) (регистрационное удостоверение или медицинское регистрационное удостоверение) – это документ, удостоверяющий, что медицинская техника или изделие медицинского назначения  успешно прошли все испытания и зарегистрированы.

РУ необходимо для производства, импорта, реализации и применению изделий медицинского назначения на территории Российской Федерации.

 

 

 

 

Регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации и включающие в себя:

приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов для диагностики in vitro, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов;

программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для:

  • профилактики, диагностики (in vitro), лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;
  • воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека, однако способ действия которых может поддерживаться такими средствами;
  • для упаковки лекарственных средств и препаратов.

РУ выдает Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Порядок выдачи и требования к предоставляемым документам  регламентируются приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 30.10.2006 №735 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения»

Вся медицинская техника также подлежит декларированию о соответствии в системе ГОСТ Р.

Специалисты  нашей компании окажут Вам следующие виды услуг  :

  1. Консультации по вопросам,  связанным с  оформлением РУ конкретно на Вашу продукцию
  2. Помощь в получении протоколов  испытаний продукции в аккредитованных лабораториях
  3. Представление ваших интересов в Государственных органах;
  4. Подача  необходимого для  получения РУ комплекта документов в Управлениях Роспотребнадзора Если у Вас возникают сложности  с предоставлением комплекта документов, наши специалисты окажут помощьв написании Технических условий (ТУ), справок, инструкций по применению и руководств по эксплуатации.
  5. Получение  РУ

Для того чтобы получить  актуальную информацию об оформлении Регистрационного удостоверения конкретно на  Вашу продукцию, обратитесь  к нашим специалистам по телефону.

<Вернуться в раздел "Услуги"

 

Отдел продаж

109004, г. Москва, ул. Смирновская, д. 25, стр.2, офисы : 310, 311, 314

Тел.   +7 (495) 517 97 93

Веревкин Сергей

e-mail: info@q-sys.ru